河北首款大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
秦皇島新聞網(wǎng)
2025-10-14 18:47:06
10月10日，河北企業(yè)研發(fā)的大型醫(yī)療設(shè)備“單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”首次進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，意味著河北在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域有了新突破。
由國家藥品監(jiān)督管理局制定的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序自2018年12月1日起施行，凡進(jìn)入該程序的醫(yī)療器械，都是國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的產(chǎn)品。產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序后，將享有加快審批注冊速度的優(yōu)先權(quán)。
“單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”由石家莊高新區(qū)高端醫(yī)療器械賽道重點招商企業(yè)——瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)。該系統(tǒng)是全球首款采用真全環(huán)設(shè)計的單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像（SPECT） 與 計算機(jī)斷層掃描（CT）融合技術(shù)，結(jié)合了功能成像與解剖成像的優(yōu)勢，能用于更精準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)診斷和病灶定位。該設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)自主創(chuàng)新，核心部件自主可控，是國家重大科研儀器研制項目的轉(zhuǎn)化成果。（河北經(jīng)濟(jì)日報記者袁立朋 通訊員劉富偉）
來源：冀云
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